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原研藥,仿制藥,原料藥大揭秘!

瀏覽: 次 日期:2020/4/27 16:50:38



許多人對于原研藥,仿制藥,原料藥分不清楚,也不太能確切明白它們的區別,更不能合理有效地使用。


所以今天我們就來真正的認識一下原研藥,仿制藥,原料藥究竟是什么?它們之間有什么差別。


1
原研藥


顧名思義,“原研藥”指的就是原創性的新藥。經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。
一般原研藥需要花費15年左右的研發時間和數億美元,因此目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。


“原研藥”上市流程


在我國,"原研藥"主要是指過了專利保護期的進口藥。


2
仿制藥


在“原研藥”被研發出來以后,可以申請專利保護,一般的保護市場為20年,在專利保護到期之后,其他的公司得到藥監局的批準,才可以生產和銷售仿制藥,否則就是侵權。


“仿制藥”會不會存在質量問題


  • 美國FDA規定,仿制藥必須和它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及針對的疾病上都完全相同”。這在中國叫“一致性評價”。




因此,單從藥效上來說,“仿制藥”肯定不是假藥,而是實實在在的真藥和好藥。


中國和歐美等國家都是嚴格執行藥物專利保護的。


需要警惕的是,雖然印度是仿制藥生產大國,但除了仿制藥,印度也有很多“假仿制藥”。這種假藥一般是由非法加工廠生產后銷往中國,所以大家在選擇印度仿制藥時,一定要慎重考慮。

3
原料藥


原料藥是正常藥劑的上游產物,是具有一定藥理作用的化合物,因為化合物不可能都擁有完美的理化參數,所以無法在人體或動物體這個復雜的大環境中發揮最佳藥效,因此需要通過工藝,將各種原料、輔料制成劑型,才能把自己變成藥劑,才可以稱之為“藥”。

藥品的主要成分是藥物活性成分,其他的成分統稱為“輔料”。


原料藥與原研藥、仿制藥雖然具有相同或相似的藥物活性成分,但沒有經過制劑過程。


嚴格來說原料藥不是直接給患者“吃”的,因為它并不是藥,而是和其他化工產品一樣,都還只是原材料。

很多人因為價格因素或國內無法購買原研藥而使用原料藥,這種情況不僅會導致藥效發揮不全,還會因為藥物使用不當而造成其他不良結果。


因此在原料藥的使用上應該慎重考慮。



原研藥”和“仿制藥”為何價格相差巨大



原研藥研發耗時、耗力、耗錢


從研發至上市需要經過5000-10000個化合物篩選、臨床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床研究,Ⅲ期臨床研究成功后方可注冊上市,上市后進行Ⅳ期臨床研究。


原研藥上市需要經歷漫長的研發、臨床和注冊過程,整個流程耗時10-15年時間、花費3-5億美金。而成功率只有10%左右。


“仿制藥”研發省時、省力、省錢


與原研藥復雜的注冊申報流程相比,仿制藥的注冊申報相對簡單,只要能按要求照著原研藥成分做出來,符合標準就行。平均一款仿制藥需3-5年即可上市出售,研發成本一般低于24萬美金,成本遠低于原研藥。



華辰制藥||“無抗”抗生素的研創者


華辰制藥成立于2001年6月,注冊資本5000萬元,國家級高新技術企業。是專業從事藥物制劑、原料藥生產的現代化醫藥企業。下設山東華辰制藥有限公司、山東華辰生物化學有限公司兩個子公司。


自成立至今,華辰將拼搏、開拓、創新的精神滲透于技術、管理、生產、銷售的各個環節,追求高標準的產品品質和客戶服務,致力于成為值得信賴、受人尊重的行業品牌。



華辰制藥采用高質量的定制原料、穩定的進口輔料,藥品生物等效性與同類進口產品一致。在有效替代進口的同時,更大幅降低了客戶的使用成本。公司生產高品質產品的同時,依托我們專業的疾病診斷與檢測中心,為客戶提供專業、有價值的服務。

華辰秉承“品質 、服務、誠信、共贏”的理念。以營銷為龍頭,創新為重點,管理為關鍵,人才為基礎,不斷開拓創新,立足當前,放眼長遠,乘勢而上,為員工創造平臺,不斷增強和提升產品競爭力、品牌生命力。







轉載聲明:本文章部分內容來源于“制藥業”,我們重在分享。


小編留言:

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